原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是農藥制劑和獸藥制劑中的有效成份。原料藥是由化學合成、植物提取或者生物技術制備而成，可用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。根據來源，可分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。

有機雜質來源途徑有很多種，例如，原料藥或藥物制劑在生產或儲存過程中雜質的產生，這些雜質可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物，其來源包括起始物料、中間體，副產物以及降解產物，甚至是對映體間的消旋體。

因此，原料藥雜質分析工作具有較高的工作難度，其成分較為復雜，類別繁多，并且含量也較低。色譜分析技術具有較為廣泛的分析范圍，其分離速度也相對較快、靈敏度高，應用其對雜質進行分離能達到較好的效果，該技術為雜質分離提供了高效的分析手段。

雜質通常而言是指藥品在生產后還需要經歷運輸和儲存等階段，很長時間內都要與外界進行接觸，從而會產生一些和藥品自身效果無關的物質，這些物質不僅影響藥品自身效果的發(fā)揮，甚至還帶有一定的毒性，對使用者帶來危害。

目前，國內外對原藥料雜質的研究重視程度和水平都在逐漸提升，國際上有關雜質的檢出及控制指導原則也越來越多，原料雜質的研究也相對于過去變得更加規(guī)范。對于已知的雜質，可以通過相關標準進行檢測并質控；此外，對于未知的、新的雜質，需要通過一些現代色譜及光譜技術進行解析鑒定，才能推測雜質產生源頭，并對其進行控制。